| 产品名称 | 一次性使用溶药器带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由聚丙烯材料、不锈钢材料制成，主要由芯杆、外套、橡胶活塞、针座、溶药针管(侧孔，斜面)、保护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位临床配药时使用。 |
| 型号规格 | 5ml10ml20ml30ml50ml60ml斜面针为1.2×30/33/38 TWXZ、1.6×30/33/38 TWXZ、侧孔针为1.2×30/33/38 TWCZ、1.2×30/33/38 RWCZ、1.6×30/33/38 TWCZ、1.6×30/33/38 RWCZ |
| 注册证编号 | 湘械注准20152140006 |
| 注册人名称 | 岳阳民康医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号 |
| 批准日期 | 2015-01-24 |
| 有效期至 | 2024-12-15 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-27 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 变更时间：2016-05-31 变更内容：变更申请人住所由“湖南省岳阳县城关文胜路28号”变更为“湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号”； 变更生产地址由”湖南省岳阳县城关文胜路28号”变更为“湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号“； 变更时间：2017-01-24 变更内容："1.型号、规格变更为“5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml。配溶药针的规格为：斜面针：1.2×30/33/38TWXZ，1.6×30/33/38TWXZ；侧孔针：1.2×30/33/38TWCZ，1.2×30/33/38RWCZ，1.6×30/33/38TWCZ，1.6×30/33/38RWCZ”。 2.结构及组成变更：所用材料由“聚乙烯材料”变更为“聚丙烯（PP）材料”。 3.产品技术要求变更： 1.1.1产品型号分为5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml； 增加：1.1.3溶药器的结构和组成； 增加：1.2溶药器的原材料及产品型号标记； ④2.1.3.1 在表2 公称容量及对应要求中增加：5ml、10ml的性能指标要求； ⑤增加：2.5灭菌方式及有效期； ⑥取消“附录A（规范性附录）检验规则”。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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