| 产品名称 | 一次性使用导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿管按材质分为硅橡胶导尿管和塑料导尿管。按结构分为单腔导尿管、双腔导尿管和三腔导尿管。按用途分为无球囊儿童型、无球囊标准型、双腔儿童型、双腔标准型、双腔女用型、三腔标准型、三腔女用型。按外径不同分为2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)。单腔导尿管由排泄锥形接口、管身、侧孔组成；双腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、管身、侧孔、球囊、单向阀组成；三腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口、塞子、管身、侧孔、冲洗孔、球囊、单向阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | 型号：硅橡胶导尿管、塑料导尿管两种型号。无球囊儿童型、无球囊标准型、双腔儿童型、双腔标准型、双腔女用型、三腔标准型、三腔女用型。规格：2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140677 |
| 注册人名称 | 江苏江扬特种橡塑制品有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇弘扬路50号 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇弘扬路50号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140677”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-09 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 2024-04-09结构及组成变更 由“一次性使用导尿管按材质分为硅橡胶导尿管和塑料导尿管。导尿管按外径不同分为2.9mm(F8)、3.5mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)九种规格。硅橡胶导尿管采用符合YY/T 0031-2008中规定的输液、输血用硅橡胶管路及弹性件制成，塑料导尿管采用符合GB15593-1995中规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用导尿管按材质分为硅橡胶导尿管和塑料导尿管。按结构分为单腔导尿管、双腔导尿管和三腔导尿管。按用途分为无球囊儿童型、无球囊标准型、双腔儿童型、双腔标准型、双腔女用型、三腔标准型、三腔女用型。按外径不同分为2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)。单腔导尿管由排泄锥形接口、管身、侧孔组成；双腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、管身、侧孔、球囊、单向阀组成；三腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口、塞子、管身、侧孔、冲洗孔、球囊、单向阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更 由“2.9mm(F8)、3.5mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)。”变更为“型号：硅橡胶导尿管、塑料导尿管两种型号。无球囊儿童型、无球囊标准型、双腔儿童型、双腔标准型、双腔女用型、三腔标准型、三腔女用型。规格：2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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