| 产品名称 | 一次性使用无菌揿针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌揿针由不锈钢丝经磨尖后缠绕而成，不锈钢丝采用GB/T4240-2019《不锈钢丝》中所规定的06Cr19Ni10(SUS304)制成。按用途分为揿针和电针揿针两种；揿针的型式分A型、B型和C型；A型揿针按装贴方式分为A1、A2、A3三种，A1为针体、塑板和医用胶带进行组装；A2为针体与揿针泡沫、离型纸进行组装；A3为针体、塑片和医用胶带进行组装。规格以针体直径×针体长度表示。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于皮内针疗法使用。 |
| 型号规格 | 规格以针体直径×针体长度表示,揿针按针体直径分从0.11mm-0.30mm；按针体长度分从0.3mm-3.0mm。电针揿针按针体直径分从0.16mm-0.30mm；按针体长度分从0.9mm-30mm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142200224 |
| 注册人名称 | 吴江市云龙医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省吴江北厍育才路148号17幢 |
| 生产地址 | 江苏省吴江北厍育才路148号17幢,江苏省苏州市吴江经济技术开发区甘泉西路807号FS-02幢西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142200224”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-08 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2024-04-08型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“规格以针体直径×针体长度表示,揿针按针体直径分从0.11mm-0.30mm；按针体长度分从0.3mm-3.0mm。电针揿针按针体直径分从0.16mm-0.30mm；按针体长度分从0.9mm-30mm。”结构及组成变更 由“一次性使用无菌揿针，由不锈钢丝经磨尖后缠绕而成，不锈钢丝采用GB/T4240-2009《不锈钢丝》中所规定的06Cr19Ni10（SUS304）制成。按用途不同分为揿针和电针揿针两种，揿针按尺寸不同分为若干规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用”变更为“一次性使用无菌揿针由不锈钢丝经磨尖后缠绕而成，不锈钢丝采用GB/T4240-2019《不锈钢丝》中所规定的06Cr19Ni10（SUS304）制成。按用途分为揿针和电针揿针两种；揿针的型式分A型、B型和C型；A型揿针按装贴方式分为A1、A2、A3三种，A1为针体、塑板和医用胶带进行组装；A2为针体与揿针泡沫、离型纸进行组装；A3为针体、塑片和医用胶带进行组装。规格以针体直径×针体长度表示。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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