| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1) 柠檬酸缓冲液 (10-70)mmol/L 试剂2(R2) 6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷 (1-10)mmol/L 校准品 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 质控品 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 校准品和质控品标示值见说明书附页。 溯源性：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶目前无参考方法和参考物质。该检测系统比对至药品监督管理部门批准的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测系统。 不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活力。 |
| 型号规格 | 试剂1 51mL×4 试剂2 17mL×4； 试剂1 24mL×4 试剂2 8mL×4； 试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1； 试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1； 试剂1 30mL×2 试剂2 10mL×2； 试剂1 30mL×1 试剂2 10mL×1； 100测试×2/盒(迈克生化分析仪专用)； 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用)； 210测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 400测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 410测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 610测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 100测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)； 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)； 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品：0.5mL×1；1.0 mL×1。 质控品：水平1 0.5mL×1；水平1 1.0mL×1； 水平2 0.5mL×1；水平2 1.0mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月；试剂开瓶上机后2℃～8℃避光可保存30天。校准品、质控品复溶后2℃～8℃避光可保存7天，-20℃避光可保存90天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20192400069 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2029-04-08 |
| 变更情况 | 2024年1月16日变更文件：1.包装规格变更为： 试剂1 51mL×4 试剂2 17mL×4； 试剂1 24mL×4 试剂2 8mL×4； 试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1； 试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1； 试剂1 30mL×2 试剂2 10mL×2； 试剂1 30mL×1 试剂2 10mL×1； 100测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 410测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 610测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 100测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：0.5mL×1；1.0 mL×1。 质控品：水平1 0.5mL×1；水平1 1.0mL×1； 水平2 0.5mL×1；水平2 1.0mL×1。 2.产品储存条件及有效期变更为： 本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为18个月；试剂开瓶上机后2℃～8℃避光可保存30天。校准品、质控品复溶后2℃～8℃避光可保存7天，-20℃避光可保存90天。 3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 4.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
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