| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1) 乳酸脱氢酶 (1.0～20.0)KU/L 神经氨酸苷酶 (0.5～30)KU/L 试剂2(R2) 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (0.1～10)mmol/L 神经氨酸醛缩酶 (1.0～50.0)KU/L 校准品 唾液酸 质控品 唾液酸 校准品和质控品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的唾液酸检测系统。 不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换和混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆中唾液酸的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1； 试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1； 试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4； 试剂1 30mL×2 试剂2 10mL×2； 试剂1 30mL×1 试剂2 10mL×1； 试剂1 24mL×4 试剂2 8mL×4； 100测试×2/盒(迈克生化分析仪专用)； 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用)； 210测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 310测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 400测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 510测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 100测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)； 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)； 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品：0.5mL×1。 质控品：水平1 0.5mL×1；水平2 0.5mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为18个月。试剂开瓶上机避光可保存30天；校准品、质控品开瓶后2℃～8℃避光可保存30天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20192400067 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2029-04-08 |
| 变更情况 | 2024年1月18日变更文件：1.包装规格变更为： 试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1； 试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1； 试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4； 试剂1 30mL×2 试剂2 10mL×2； 试剂1 30mL×1 试剂2 10mL×1； 试剂1 24mL×4 试剂2 8mL×4； 100测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 310测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 510测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 100测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：0.5mL×1。 质控品：水平1 0.5mL×1；水平2 0.5mL×1。 2.产品储存条件及有效期变更为： 本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为18个月。试剂开瓶上机避光可保存30天；校准品、质控品开瓶后2℃～8℃避光可保存30天。 3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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