| 产品名称 | 压缩式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：本产品由主机、送气管、雾化杯、吸嘴和吸入面罩组成。 主要性能指标：1.气体流量：≥8L/min。2.压力范围：正常状态压力：正常工作条件下，雾化器所产生的压力最大不超过100kPa。异常状态压力：当雾化器发生异常情况，所产生的最大压力不超过300kPa且不发生管体破裂现象。3.喷雾速率：≥0.25mL/min。4.残液量：≤0.7mL。5.雾化器正常工作时的整机噪声：≤60dB(A)。6.雾化器连续工作时间：≥4h。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | 型号：GH-WH100型；规格：便携式、袖珍式、卡通式 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172210041 |
| 注册人名称 | 河南立领医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省漯河市临颍县颍川大道东段高速路口沃健康产业园5号楼3楼 |
| 生产地址 | 河南省漯河市临颍县颍川大道东段高速路口沃健康产业园5号楼3楼 |
| 批准日期 | 2024-04-23 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 |
2024-01-26 注册人住所由“开封市尉氏县中盟大道010号”变更为“河南省漯河市临颍县颍川大道东段高速路口沃健康产业园5号楼3楼”。 生产地址由“尉氏县新尉工业园区中盟大道009号”变更为“尉氏县新尉工业园区双优产业园2号、4号厂房（委托生产）。”。 2024-04-23生产地址由“尉氏县新尉工业园区双优产业园2号、4号厂房（委托生产）。”变更为“河南省漯河市临颍县颍川大道东段高速路口沃健康产业园5号楼3楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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