| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 心脏型脂肪酸结合蛋白 质控品标示值见注册证说明书附页。 不同批号质控品中各组分不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于临床检验中心脏型脂肪酸结合蛋白项目分析工作的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1 0.5mL×1；水平2 0.5mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。开瓶后2℃～8℃避光可保存28天 |
| 注册证编号 | 川械注准20192400011 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-05-19 |
| 有效期至 | 2029-01-23 |
| 变更情况 | 2021年6月8日变更文件：1、主要组成成分变更为： 心脏型脂肪酸结合蛋白 质控品标示值见注册证说明书附页。 不同批号质控品中各组分不能互换、混用。 2、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》 3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂说明书变更情况对比表》。 2023年1月9日1.包装规格变更为： 水平1 0.5mL×1；水平2 0.5mL×1。 2.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 3.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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