| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由PCT检测卡、产品批次相关信息卡组成。 PCT检测卡由背衬、吸水垫、硝酸纤维素膜、标记垫和样品垫组成；其中硝酸纤维素膜检测线(T线)为鼠抗PCT单克隆抗体；质控线(C线)为羊抗鼠IgG抗体；荧光微球标记鼠抗PCT单克隆抗体的结合物固定在标记垫上。 产品批次相关信息卡上的二维码信息包括：试剂盒的批号，生产日期，有效日期及校准曲线方程等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的荧光免疫分析仪配套使用，供医疗机构用于体外定量分析人体血清、血浆或全血中的降钙素原浓度，作细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于4-30℃，有效期为12个月。铝箔袋开封后应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400130 |
| 注册人名称 | 上海一芯生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山工业区园区茂业路752号 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区园区茂业路752号 |
| 批准日期 | 2019-04-18 |
| 有效期至 | 2029-04-17 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市金山工业区通业路211号1幢10区”变更为“上海市金山工业区园区茂业路752号”。;本文件与“沪械注准20192400130”注册证共同使用。;2020-06-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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