| 产品名称 | 一次性使用无菌手术膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A1型：由聚乙烯膜上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸组成；根据临床需求，增加集液袋(可含排液阀)、双面胶贴、定型条、弹性膜中的一种或者多种材料。 A2型：由聚乙烯膜上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸；同时搭配非织造布(SMS)，根据临床需求，增加吸收层、集液袋(可含排液阀)、双面胶贴、其他器械固定装置、定型条和弹性膜中的一种或者多种组件。 A3型：由聚乙烯膜上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸；同时搭配非织造布(PP)与膜复合材料，根据临床需求，增加吸收层、集液袋(可含排液阀)、双面胶贴、其他器械固定装置、定型条和弹性膜中的一种或者多种组件。 B1型：由聚氨酯膜上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸组成。根据临床需求，增加集液袋(可含排液阀)、双面胶贴、定型条、弹性膜中的一种或者多种材料。 B2型：由聚氨酯膜上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸；同时搭配非织造布(PP)与膜复合材料，根据临床需求，增加吸收层、集液袋(可含排液阀)、双面胶贴、其他器械固定装置、定型条和弹性膜中的一种或者多种组件。 B3型：由聚氨酯膜上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸；同时搭配非织造布(SMS)，根据临床需求，增加吸收层、集液袋(可含排液阀)、双面胶贴、其他器械固定装置、定型条和弹性膜中的一种或者多种组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。 |
| 型号规格 | 型号：A1型、A2型、A3型、B1型、B2型、B3型；规格：7×7、10×20、18×18、35×84、30×40、40×40、30×45、45×45、40×50、60×130、23×35、106×150、120×160。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232141183 |
| 注册人名称 | 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市加拿大嘉兴科学工业园区 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市加拿大嘉兴科学工业园区 |
| 批准日期 | 2024-01-29 |
| 有效期至 | 2028-04-09 |
| 变更情况 | 1.结构及组成：详见附页。 2.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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