产品名称 | 口腔数字印模仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由扫描头、扫描仪主机、电源适配器、底座、标定仪(可选)、充电电池、充电盒(可选)、线缆和软件组成,软件的载体为U盘,软件发布版本为3。 |
适用范围/预期用途 | 产品通过口内扫描方法获取牙齿、牙龈与黏膜等软硬组织表面的数字化印模,供口腔修复、正畸和种植用;近红外线成像功能(可选)可辅助检测牙龈上方的邻面龋。 |
型号规格 | Aoralscan 3 Wireless、Aoralscan 3i Wireless |
注册证编号 | 浙械注准20232171520 |
注册人名称 | 先临三维科技股份有限公司 |
注册人住所 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 |
生产地址 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 |
批准日期 | 2024-02-19 |
有效期至 | 2028-08-01 |
变更情况 | 1.型号、规格:由“Aoralscan 3 Wireless”变更为“Aoralscan 3 Wireless、Aoralscan 3i Wireless”。 2.适用范围:由“产品通过口内扫描方法获取牙齿、牙龈与黏膜等软硬组织表面的数字化印模,供口腔修复、正畸和种植用”变更为“产品通过口内扫描方法获取牙齿、牙龈与黏膜等软硬组织表面的数字化印模,供口腔修复、正畸和种植用;近红外线成像功能(可选)可辅助检测牙龈上方的邻面龋”。 3.核发变更后的技术要求,见附件。 4.注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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