| 产品名称 | 甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床体外定性检测人口咽拭子样本中的甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原。 |
| 型号规格 | 通用包装：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒弹夹包装：20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4～30℃，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233401228 |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层，泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋 |
| 备注 | 2023年9月4日同意更正产品名称、生产地址内容，2023年8月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-09-04 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 变更情况 | 2023-09-08 生产地址由南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层，南京市栖霞区润博路1号101，南京经济技术开发区金港路6号B1号;变更为：南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层 2023-11-08 生产地址由南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层;变更为：南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层，泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋 2024-04-30 1. 主要组成成分删除“样本保存液”；2. 适用机型增加“QD-S2100/QD-S2600/QD-S2900”；3. 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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