| 产品名称 | 盆底肌生物反馈训练系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电极线、重复性使用阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者盆底肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的盆底肌肉功能障碍。 |
| 型号规格 | BQ-SWFK-1、BQ-SWFK-2、BQ-SWFK-3 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232090247 |
| 注册人名称 | 安阳国医扁鹊健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道北268号（康复设备产业园内） |
| 生产地址 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：河南翔宇医疗设备股份有限公司；统一社会信用代码：914105277474012089； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月23日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2028-04-03 |
| 变更情况 |
2024-04-22产品名称由“肌电生物反馈训练系统”变更为“盆底肌生物反馈训练系统”。 型号、规格由“BQ-SWFK-1、BQ-SWFK-2”变更为“BQ-SWFK-1、BQ-SWFK-2、BQ-SWFK-3”。 结构及组成由“由主机、电极线、腔内电极、电极片组成。”变更为“由主机、电极线、重复性使用阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、电极片组成。”。 适用范围由“对患者体表或盆底肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的体表或盆底肌肉功能障碍。”变更为“对患者盆底肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的盆底肌肉功能障碍。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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盆底肌生物反馈训练系统
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