| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺芯、穿刺套管、注气阀、密封帽、转换器、按钮组成。S型穿刺芯体由医用不锈钢材料制成，穿刺芯尖及穿刺套管由聚碳酸酯(PC)材料制成；P型、D型的穿刺芯及穿刺套管均由聚碳酯(PC)材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | OBS-P03-55，OBS-P05-100，OBS-P10-100，OBS-P12-100，OBS-P15-100，OBS-D05-100，OBS-D10-100，OBS-D12-100，OBS-D15-100，OBS-S12-100，OBS-S15-100 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192020425 |
| 注册人名称 | 广东百生医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市新会区福盛路11号 |
| 生产地址 | 江门市新会区福盛路11号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192020425”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-04-07 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2024-12-20: 1、型号、规格由“OBS-T05-A, OBS-T10-A, OBS-T10-AT, OBS-T12-AT, OBS-T05-B, OBS-T10-B, OBS-T10-BT, OBS-T03-S, OBS-T05-S, OBS-T10-CT, OBS-T12-CT”变更为“OBS-P03-55，OBS-P05-100，OBS-P10-100，OBS-P12-100，OBS-P15-100，OBS-D05-100，OBS-D10-100，OBS-D12-100，OBS-D15-100，OBS-S12-100，OBS-S15-100”; 2、结构及组成由“由穿刺芯、穿刺套管、注气阀、密封帽、转换器、按钮组成。CT型的穿刺芯体由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，穿刺芯尖及穿刺套管由聚碳酸酯（PC）材料制成；其他型号的穿刺器的穿刺芯及穿刺套管由聚碳酸酯（PC）材料制成。”变更为“由穿刺芯、穿刺套管、注气阀、密封帽、转换器、按钮组成。S型穿刺芯体由医用不锈钢材料制成，穿刺芯尖及穿刺套管由聚碳酸酯（PC）材料制成；P型、D型的穿刺芯及穿刺套管均由聚碳酸酯（PC）材料制成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
一次性使用腹腔镜用穿刺器
扩展信息
