| 产品名称 | 一次性使用输氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型由输氧管、面罩、固定带、直管连接器组成； 文丘里型由输氧管、面罩、固定带、弯管连接器、文氏管和氧浓度调节器组成； 气囊型由输氧管、面罩、固定带、直管连接器和气囊组成。 气囊型成人面罩 A 由输氧管、面罩、固定带、直管连接器、气囊、鼻夹片、弯头管、盖帽、呼吸频率检测器组成。 气切型由输氧管、面罩和文氏管组成。 普通雾化型由输氧管、雾化器，面罩和选配部件组成。 增强雾化型由输氧管、雾化器，面罩和选配部件组成。 大容量雾化型由输氧管、雾化器，面罩和选配部件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医疗单位为患者吸氧时一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：普通型、文丘里型、气囊型、气切型、普通雾化型、增强雾化型和大容量雾化型。 规格：普通型分为成人面罩、儿童面罩和婴儿面罩，三种规格；文丘里型分为成人面罩，一种规格；气囊型分为成人面罩、成人面罩A和儿童面罩，三种规格；气切型仅有成人面罩一种规格；普通雾化型、增强雾化型和大容量雾化型的规格由可选配件编码组成，可根据临床需求选配一个或多个部件。普通雾化型的规格中有01、02、03、04、05、07、08、09、10、11、12、14、15、16、17，共15个选配部件(其中01、02、03、04至少选一个)；增强雾化型的规格中有01、02、03、05、06、07、08、09、10、11、12、13、16、17，共14个选配部件(其中01、02、03至少选一个)；大容量雾化型的规格中有01、02、03、04、05、07、08、09、10、11、14、15、16、17，共14个选配部件(其中01、02、03、04至少选一个) |
| 注册证编号 | 粤械注准20192080470 |
| 注册人名称 | 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 |
| 生产地址 | 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区（威士达工业园一栋、二栋、三栋） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192080470”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-02-19 |
| 有效期至 | 2029-04-16 |
| 变更情况 | 2024-09-26: 1、生产地址由“广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区（威士达工业园一栋和二栋）”变更为“广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区（威士达工业园一栋、二栋、三栋）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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