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产品名称 液相色谱串联质谱系统
结构及组成/主要组成成分 由高效液相色谱仪、三重四极杆串联质谱仪、软件、机械泵组成。其中高效液相色谱仪为进样模块,包括自动进样器,流动相泵,溶剂盘,柱温箱;三重四极杆串联质谱仪由流动注射泵,离子化模块、检测模块、真空模块、信号放大模块等组成。
适用范围/预期用途 产品基于色谱与质谱技术,与配套试剂盒使用,在临床上适用于对来源于人体血液样品中的被分析物进行定量检测,检测项目包括氨基酸、肉碱、维生素、激素和药物。
型号规格 DR TQ Mass
注册证编号 粤械注准20222220154
注册人名称 广州市达瑞生物技术股份有限公司
注册人住所 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404
生产地址 广州开发区科学城南翔三路11号5栋2楼、1楼
备注 本文件与“粤械注准20222220154”注册证共同使用。
批准日期 2024-04-08
有效期至 2027-01-29
变更情况 2023-02-14: 1、生产地址由“广州开发区科学城南翔三路11号5栋2楼、1楼”变更为“广州开发区科学城南翔三路11号5栋2楼、1楼;浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号3楼(委托生产)”。 2023-06-09: 1、适用范围由“临床上用于对人体血液样品中的脯氨酸、游离肉碱、乙酰肉碱、十六碳烯酰肉碱和十八碳烯酰肉碱的定量检测。”变更为“临床上用于对人体血液样品中多种氨基酸和肉碱的定量检测。”。 2024-04-08: 1、适用范围由“临床上用于对人体血液样品中多种氨基酸和肉碱的定量检测。”变更为“临床上适用于对来源于人体的全血、血清样本中的被分析物进行定量检测,检测项目包括氨基酸、肉碱、维生素(25-羟基维生素D)、激素(皮质醇)和药物(他克莫司)。”。
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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