| 产品名称 | 生物反馈助力电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物反馈助力电刺激仪(以下简称刺激仪)由主机、从机、电极线、电极片、腔内电极(选配)、充电器、充电线、下载线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者的身体表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，辅助恢复患者肌肉功能障碍。 |
| 型号规格 | XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-IA、XY-K-FKZL-II、XY-T-FKZL-II、XY-K-FKZL-III、XY-K-FKZL-IIIA、XY-K-FKZL-IV |
| 注册证编号 | 豫械注准20212090097 |
| 注册人名称 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 生产地址 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 备注 | 本文件与“生物反馈助力电刺激仪(注册证编号：豫械注准20212090097)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-04-03 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 变更情况 |
2023-04-10 型号、规格由“XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-Ⅱ”变更为“XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-Ⅱ、XY-K-FKZL-Ⅲ、XY-K-FKZL-IV”。 产品技术要求变更内容见附页。
2023-09-14 型号、规格由“XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-II、XY-K-FKZL-Ⅲ、XY-K-FKZL-IV”变更为“XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-II、XY-T-FKZL-II、XY-K-FKZL-Ⅲ、XY-K-FKZL-IV”。 结构及组成由“由主机、从机、电极线、电极片、充电器、充电线、下载线组成。”变更为“生物反馈助力电刺激仪（以下简称刺激仪）由主机、从机、电极线、电极片、腔内电极（选配）、充电器、充电线、下载线组成。”。 适用范围由“用于脑卒中引起的上下肢功能障碍患者的辅助训练。”变更为“对患者的身体表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，辅助恢复患者肌肉功能障碍。”。 产品技术要求变更内容见附页。2024-04-03型号、规格由“XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-II、XY-T-FKZL-II、XY-K-FKZL-III、XY-K-FKZL-IV”变更为“XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-IA、XY-K-FKZL-II、XY-T-FKZL-II、XY-K-FKZL-III、XY-K-FKZL-IIIA、XY-K-FKZL-IV”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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