| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂，由试剂 1(R1)、试剂 2(R2)组成，主要组成成份为试剂 1：Tris 缓冲液 5ml/L；试剂 2：抗人类胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体敏感的乳状溶液 0.6ml/L；校准品(选配)：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为无色液体,主要组成成分为：Good’s 缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、胃蛋白酶原Ι/Ⅱ、防腐剂、稳定剂；质控品(选配)：由多个不同浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：Good’s 缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ、防腐剂、稳定剂； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂盒共 5 种规格，分别为: 28ml/盒、70ml/盒、140ml/盒、280ml/盒、200T/盒；校准品(选配)规格为 3ml/盒、6ml/盒；质控品(选配)规格为 1ml/盒、2ml/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在 2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为 12个月，试剂开瓶后有效期 1 个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400449 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400449”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2024-10-08: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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