| 产品名称 | 多项复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由人血清、待测物纯品、防腐剂、稳定剂组成；质控项目包括：总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转肽酶、α-羟丁酸脱氢酶、D-3 羟丁酸、亮氨酸氨肽酶、甘油三脂、胆固醇、载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、胆碱酯酶、肌酸激酶、血糖、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 M、无机磷、尿素、尿酸、肌酐、淀粉酶、钾、钠、氯、钙、铁、镁、二氧化碳、乳酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经校准品校准的生化检测系统，检测样本中相应检测项目时，测定结果准确性或重复性的质量控制。 |
| 型号规格 | 0.5ml/盒、1ml/盒、2ml/盒、1×5ml/盒、20×5ml/盒、1×3ml/盒、20×3ml/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保质期为 3 年，质控品溶解后在室温可稳定 8 小时，在 4℃下可稳定 7 天，在-20℃可稳定 1 个月，不可反复冻融。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400453 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400453”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-09-22 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2024-09-26: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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