| 产品名称 | 肌红蛋白（MYO）校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品由C1、C2、校准卡组成，其中C1含重组MYO浓度约为200 ng/mL的牛血清白蛋白缓冲液冻干品，C2含重组MYO浓度约为1000 ng/mL的牛血清白蛋白缓冲液冻干品，校准卡1份。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪，对肌红蛋白（MYO）检测项目进行校准。 |
| 型号规格 | C1：2.0 mL；C2：2.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2024-04-30 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402672 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼 |
| 生产地址 | 1. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 2. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋 |
| 其他内容 | 无 |
| 批准日期 | 2019-05-01 |
| 有效期至 | 2029-04-30 |
| 变更情况 | 无2023-10-12 10:46:54_注册人住所由【武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号】；批准日期由【2019-05-01】变更为【2023-10-12】；生效日期由【】变更为【2024-05-01】；有效期至由【2024-04-30】变更为【2029-04-30】；生产地址由【1. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 2. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋】变更为【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。】；主要组成成分由【本校准品由C1、C2、校准卡组成，其中C1含重组MYO浓度约为200 ng/mL的牛血清白蛋白缓冲液冻干品，C2含重组MYO浓度约为1000 ng/mL的牛血清白蛋白缓冲液冻干品，校准卡1份。具体内容详见说明书。】变更为【本校准品由C1、C2、校准卡组成，其中C1含重组MYO浓度为70ng/mL的牛血清白蛋白缓冲液冻干品，C2含重组MYO浓度为1000ng/mL的牛血清白蛋白缓冲液冻干品，校准卡1份。具体内容详见说明书。】；预期用途由【用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪，对肌红蛋白（MYO）检测项目进行校准。】变更为【用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪、明德CP800全自动化学发光免疫分析仪或复星F-i3000/ F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪，对肌红蛋白（MYO）检测项目进行校准，以便定量测定人血清中的肌红蛋白含量。 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；包装规格由【C1：2.0 mL；C2：2.0 mL】变更为【C1：0.5mL，C2：0.5mL；C1：1.0mL，C2：1.0mL；C1：2.0mL，C2：2.0mL 】；产品储存条件及有效期由【本校准品应在2℃～8℃储存，有效期12个月。】变更为【本校准品应在2～8℃储存，有效期12个月。】；,无2022-06-10 16:29:40_型号规格变更为“C1：0.5 mL，C2：0.5 mL；C1：1.0 mL，C2：1.0 mL；C1：2.0 mL，C2：2.0 mL。”主要组成成分变更为“本校准品由C1、C2、校准卡组成，其中C1含重组MYO浓度为70ng/mL的牛血清白蛋白缓冲液冻干品，C2含重组MYO浓度为1000ng/mL的牛血清白蛋白缓冲液冻干品，校准卡1份。具体内容详见说明书。”适用仪器变更为“用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对肌红蛋白（MYO）检测项目进行校准，以便定量测定人血清中的肌红蛋白含量。”产品技术要求变更、说明书变更。,2022-01-14 17:23:30_生产地址由“1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。”变更为“1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。”, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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