| 产品名称 | 肌钙蛋白T（cTnT）校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品由C1、C2、校准卡组成，其中C1含重组cTnT浓度约为150 pg/mL的缓冲液，C2含重组cTnT浓度约为3500 pg/mL的缓冲液，校准卡1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪、明德CP800全自动化学发光免疫分析仪或复星F-i3000/ F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪，对肌钙蛋白T(cTnT)检测项目进行校准，以便定量测定人血清中的肌钙蛋白T含量。 |
| 型号规格 | C1：0.5 mL，C2：0.5 mL；C1：1.0 mL，C2：1.0 mL；C1：2.0 mL，C2：2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本校准品应在2℃～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402687 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 |
| 批准日期 | 2023-12-25 |
| 有效期至 | 2028-12-24 |
| 变更情况 | 无2023-12-25 14:56:10_注册人住所由【武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号】；批准日期由【2019-06-06】变更为【2023-12-25】；生效日期由【】变更为【2023-12-25】；有效期至由【2024-06-05】变更为【2028-12-24】；生产地址由【1. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋 2. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房】变更为【1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房】；主要组成成分由【本校准品由C1、C2、校准卡组成，其中C1含重组cTnT浓度约为150 pg/mL的缓冲液，C2含重组cTnT浓度约为3500 pg/mL的缓冲液，校准卡1份。具体内容详见说明书。】变更为【本校准品由C1、C2、校准卡组成，其中C1含重组cTnT浓度约为150 pg/mL的缓冲液，C2含重组cTnT浓度约为3500 pg/mL的缓冲液，校准卡1份。】；预期用途由【用于雷杜Lumiray1200全自动化学发光测定仪，对肌钙蛋白T（cTnT）检测项目进行校准，以便定量测定人血清中的肌钙蛋白T含量。】变更为【用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪、明德CP800全自动化学发光免疫分析仪或复星F-i3000/ F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪，对肌钙蛋白T（cTnT）检测项目进行校准，以便定量测定人血清中的肌钙蛋白T含量。 】；产品名称由【肌钙蛋白T（cTnT）校准品】变更为【肌钙蛋白T（cTnT）校准品 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；包装规格由【C1：2.0 mL；C2：2.0 mL】变更为【C1：0.5 mL，C2：0.5 mL；C1：1.0 mL，C2：1.0 mL；C1：2.0 mL，C2：2.0 mL。 】；,无2022-01-19 09:46:38_生产地址由“1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。”变更为“1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。”, |
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