| 产品名称 | B型钠尿肽(BNP)校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品由C1、C2、校准卡组成，其中C1含重组B型利钠肽(BNP)浓度约为150 pg/mL的磷酸盐缓冲液，C2含重组B型利钠肽(BNP)浓度约为2000 pg/mL的磷酸盐缓冲液，校准卡1份。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪、明德CP800全自动化学发光免疫分析仪或复星F-i3000/ F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪，对B型利钠肽(BNP)检测项目进行校准，以便定量测定人血浆中的B型利钠肽含量。 |
| 型号规格 | C1：0.5 mL，C2：0.5 mL；C1：1.0 mL，C2：1.0 mL；C1：2.0 mL，C2：2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本校准品应在2℃～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402754 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。 |
| 批准日期 | 2024-01-08 |
| 有效期至 | 2029-01-07 |
| 变更情况 | 2024-08-22_预期用途由【用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪、明德CP800全自动化学发光免疫分析仪或复星F-i3000/ F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪，对B型利钠肽（BNP）检测项目进行校准，以便定量测定人血浆中的B型利钠肽含量。 】变更为【用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪、明德CP800全自动化学发光免疫分析仪或复星F-i3000/ F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪，对B型钠尿肽（BNP）检测项目进行校准，以便定量测定人血浆中的B型钠尿肽含量。】;附件由【产品技术要求，产品说明书】变更为【产品技术要求变更，产品说明书变更】;主要组成成分由【本校准品由C1、C2、校准卡组成，其中C1含重组B型利钠肽（BNP）浓度约为150 pg/mL的磷酸盐缓冲液，C2含重组B型利钠肽（BNP）浓度约为2000 pg/mL的磷酸盐缓冲液，校准卡1份。具体内容详见说明书。】变更为【本校准品由C1、C2、校准卡组成，其中C1含重组B型钠尿肽（BNP）浓度约为150 pg/mL的磷酸盐缓冲液，C2含重组B型钠尿肽（BNP）浓度约为2000 pg/mL的磷酸盐缓冲液，校准卡1份。具体内容详见说明书。】;产品名称由【B型利钠肽（BNP）校准品 】变更为【B型钠尿肽（BNP）校准品】;,2024-10-23_生产地址由【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。】变更为【武汉市东湖新技术开发区九龙中路77号】; , |
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