| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、条码卡组成，其中磁微粒(R1)含有包被着降钙素原(PCT)抗体的磁性微粒缓冲液，酶标抗体(R2)含有碱性磷酸酶标记的降钙素原(PCT)抗体缓冲液，条码卡一份。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清中降钙素原的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2024-08-22 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402771 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼 |
| 生产地址 | 1. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 2. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋 |
| 批准日期 | 2019-08-23 |
| 有效期至 | 2029-08-22 |
| 变更情况 | 无2023-10-25 14:28:46_注册人住所由【武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号】；批准日期由【2019-08-23】变更为【2023-10-25】；生效日期由【】变更为【2024-08-23】；有效期至由【2024-08-22】变更为【2029-08-22】；生产地址由【1. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 2. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋】变更为【1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。】；主要组成成分由【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、条码卡组成，其中磁微粒（R1）含有包被着降钙素原（PCT）抗体的磁性微粒缓冲液，酶标抗体（R2）含有碱性磷酸酶标记的降钙素原（PCT）抗体缓冲液，条码卡一份。】变更为【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、开孔器（CP1型号适用）、条码卡（CL1和CP1型号适用）组成，其中磁微粒（R1）含有包被着降钙素原（PCT）抗体的磁性微粒缓冲液，酶标抗体（R2）含有碱性磷酸酶标记的降钙素原（PCT）抗体缓冲液。（具体内容详见说明书）】；预期用途由【本试剂盒用于定量测定人血清中降钙素原的含量。】变更为【本试剂盒用于定量测定人血清中降钙素原的含量。 】；产品名称由【降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）】变更为【降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；包装规格由【50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒】变更为【型号：CL1，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。型号：CP1，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。型号：Fi，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。 】；产品储存条件及有效期由【本试剂盒应在2℃～8℃储存，有效期12个月。】变更为【本试剂盒应在2～8℃储存，有效期12个月。】；,无2022-01-14 17:34:34_生产地址由“1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。”变更为“1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。”, |
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