| 产品名称 | C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、生物素化抗体(R3)、开孔器(CP1型号适用)、条码卡(CL1和CP1型号适用)组成，其中磁微粒(R1)含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液，酶标抗体(R2)含有碱性磷酸酶标记的CRP抗体缓冲液，生物素化抗体(R3)含有生物素化的 CRP抗体缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清中C反应蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、生物素化抗体(R3)、开孔器(CP1型号适用)、条码卡(CL1和CP1型号适用)组成，其中磁微粒(R1)含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液，酶标抗体(R2)含有碱性磷酸酶标记的CRP抗体缓冲液，生物素化抗体(R3)含有生物素化的 CRP抗体缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒应在2℃～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402783 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2029-01-02 |
| 变更情况 | 2024-01-03 15:01:35_批准日期由【2019-08-26】变更为【2024-01-03】；生效日期由【】变更为【2024-01-03】；有效期至由【2024-08-25】变更为【2029-01-02】；生产地址由【1. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 2. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋】变更为【汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房】；主要组成成分由【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化抗体（R3）、条码卡组成，其中磁微粒（R1）含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液，酶标抗体（R2）含有碱性磷酸酶标记的C反应蛋白（CRP）抗体缓冲液，生物素化抗体（R3）含有生物素化的C反应蛋白（CRP）抗体缓冲液，条码卡1份。】变更为【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化抗体（R3）、开孔器（CP1型号适用）、条码卡（CL1和CP1型号适用）组成，其中磁微粒（R1）含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液，酶标抗体（R2）含有碱性磷酸酶标记的CRP抗体缓冲液，生物素化抗体（R3）含有生物素化的 CRP抗体缓冲液。（具体内容详见说明书）】；预期用途由【本试剂盒用于定量测定人血清中C反应蛋白的含量。】变更为【本试剂盒用于定量测定人血清中C反应蛋白的含量。 】；产品名称由【C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）】变更为【C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；包装规格由【50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒】变更为【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化抗体（R3）、开孔器（CP1型号适用）、条码卡（CL1和CP1型号适用）组成，其中磁微粒（R1）含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液，酶标抗体（R2）含有碱性磷酸酶标记的CRP抗体缓冲液，生物素化抗体（R3）含有生物素化的 CRP抗体缓冲液。（具体内容详见说明书） 】；,2022-01-14 17:28:52_生产地址由“1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。”变更为“1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。”, |
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