| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由样本系统、试剂系统、送杯系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、管路系统、电控系统(含计算机)及操作软件组成。其中，操作软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体样本的被分析物进行定性或定量检测，包括抗体类、抗原类、激素类和感染性疾病类等检测项目；采用基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体样本的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质类和心肌疾病类等检测项目。 |
| 型号规格 | SMART 500H、SMART 500 HOB |
| 注册证编号 | 渝械注准20192220076 |
| 注册人名称 | 重庆科斯迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心（木星）2区6楼2号 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心（木星）2区2楼2号、2区6楼2号 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2029-04-11 |
| 变更情况 | 1.2023年7月17日延续注册（2024年4月11日生效）； 2.2024年2月18日变更生产地址； 3.2024年8月13日变更适用范围、产品技术要求。适用范围变更：由“该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体血清或血浆中的被分析物进行定性或定量检测，包括抗体类、抗原类、激素类和感染性疾病类等检测项目。”变更为“该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体样本的被分析物进行定性或定量检测，包括抗体类、抗原类、激素类和感染性疾病类等检测项目；采用基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体样本的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质类和心肌疾病类等检测项目。” 产品技术要求变更：详见《全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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