| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由样本系统、试剂系统、送杯系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、管路系统、电控系统(含计算机)及操作软件组成。其中，操作软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体的血清或血浆中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤标志物、激素类和感染性疾病类等检测项目。 |
| 型号规格 | SMART 500S |
| 注册证编号 | 渝械注准20192220077 |
| 注册人名称 | 重庆科斯迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心（木星）2区6楼2号 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心（木星）2区1楼1号、2区1楼2号、2区2楼1号、2区2楼2号、2区3楼2号、2区6楼2号 |
| 备注 | 延续注册 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2029-04-11 |
| 变更情况 | 1.2023年7月17日延续注册（2024年4月11日生效）； 2.2024年1月30日变更适用范围、产品技术要求； 3.2024年2月18日变更生产地址。生产地址变更：由“重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心（木星）2区1楼1号、2区1楼2号、2区2楼1号、2区2楼2号、2区3楼2号、2区6楼2号”变更为“重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心（木星）2区2楼2号、2区6楼2号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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