| 产品名称 | 纱布片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为100%全棉脱脂纱布制成，带或不带X射线可探测组件(由含量不小于55%的硫酸钡的材料制成)。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 灭菌级纱布片用于吸收手术过程中的体内渗出液；非灭菌级(普通级)纱布片用于非手术过程中清洁皮肤、粘膜或创面。 |
| 型号规格 | KSC-02-A型：带X射线可探测组件灭菌级纱布片、KSC-02-B型：带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布片、KSC-02-C型：不带X射线可探测组件灭菌级纱布片、KSC-02-D型：不带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布片；成型尺寸：(1~50cm)×(1~50cm)，每0.5cm为1个梯度；纱布类型：21’s×21’s/(120±6)×(100±5)/10cm、21’s×21’s/(120±6)×(80±5)/10cm、21’s×32’s/(120±6)×(100±5)/10cm、21’s×32’s/(120±6)×(80±5)/10cm、21’s×32’s/(110±6)×(100±5)/10cm、40’s×40’s/(100±5)×(70±4)/10cm；层数：2~64层，每1层为1个梯度；切口：无切口、Y型切口、O型切口、I型切口；颜色：白 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192142728 |
| 注册人名称 | 金士达医疗（咸宁）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 |
| 生产地址 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间 |
| 批准日期 | 2024-04-07 |
| 有效期至 | 2029-04-06 |
| 变更情况 | 无2024-01-03 14:56:48_结构及组成由【该产品为100%全棉脱脂纱布，通过加工形成的无切边外露的长方形或方形纱布片，根据不同的型号，选择是否加入X射线可探测组件，为一次性使用医疗器械。】变更为【该产品为100%全棉脱脂纱布制成，带或不带X射线可探测组件（由含量不小于 55%的硫酸钡的材料制成）。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。】；型号、规格由【KSC-02-A型：带X射线可探测组件灭菌级纱布片、KSC-02-B型：带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布片、KSC-02-C型：不带X射线可探测组件灭菌级纱布片、KSC-02-D型：不带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布片。成型尺寸(宽×长) ：(1~50cm)×(1~50cm) 每0.5cm为1个梯度；纱布类型：在原17型基础上，再增加21’s×21’s/(120±6)×(100±5)/10cm、21’s×21’s/(120±6)×(80±5)/10cm、21’s×32’s/(120±6)×(100±5)/10cm、21’s×32’s/(120±6)×(80±5)/10cm纱布类型；层数：2~64层，每1层为1个梯度。】变更为【KSC-02-A型：带X射线可探测组件灭菌级纱布片、KSC-02-B型：带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布片、KSC-02-C型：不带X射线可探测组件灭菌级纱布片、KSC-02-D型：不带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布片；成型尺寸：(1~50cm)×(1~50cm)cm，每0.5cm为1个梯度；纱布类型：21’s×21’s/(120±6)×(100±5)/10cm、21’s×21’s/(120±6)×(80±5)/10cm、21’s×32’s/(120±6)×(100±5)/10cm、21’s×32’s/(120±6)×(80±5)/10cm、21’s×32’s/(110±6)×(100±5)/10cm、40’s×40’s/(100±5)×(70±4)/10cm；层数：2~64层，每1层为1个梯度；切口：无切口、Y型切口、O型切口、I型切口；颜色：白】；批准日期由【2019-06-21】变更为【2024-01-03】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；,2024-04-07 08:39:00_批准日期由【2024-01-03】变更为【2024-04-07】；有效期至由【2024-06-20】变更为【2029-04-06】；结构及组成由【该产品为100%全棉脱脂纱布制成，带或不带X射线可探测组件（由含量不小于 55%的硫酸钡的材料制成）。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。】变更为【该产品为100%全棉脱脂纱布制成，带或不带X射线可探测组件（由含量不小于55%的硫酸钡的材料制成）。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。】；适用范围由【灭菌级产品用于吸收手术过程中的体内渗出液；非灭菌级(普通级)产品用于非手术过程中清洁皮肤、粘膜或创面。】变更为【灭菌级纱布片用于吸收手术过程中的体内渗出液；非灭菌级(普通级)纱布片用于非手术过程中清洁皮肤、粘膜或创面。】；型号、规格由【型号：KSC-02-A型：带X射线可探测组件灭菌级纱布片、KSC-02-B型：带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布片、KSC-02-C型：不带X射线可探测组件灭菌级纱布片、KSC-02-D型：不带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布片；规格：成型尺寸：(1~50cm)×(1~50cm)cm，每0.5cm为1个梯度；纱布类型：21’s×21’s/(120±6)×(100±5)/10cm、21’s×21’s/(120±6)×(80±5)/10cm、21’s×32’s/(120±6)×(100±5)/10cm、21’s×32’s/(120±6)×(80±5)/10cm，40’s×40’s/(100±5)×(70±4)/10cm;层数：2~64层，每1层为1个梯度；切口：无切口、Y型切口、O型切口、I型切口；颜色：白】变更为【KSC-02-A型：带X射线可探测组件灭菌级纱布片、KSC-02-B型：带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布片、KSC-02-C型：不带X射线可探测组件灭菌级纱布片、KSC-02-D型：不带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布片；成型尺寸：(1~50cm)×(1~50cm)，每0.5cm为1个梯度；纱布类型：21’s×21’s/(120±6)×(100±5)/10cm、21’s×21’s/(120±6)×(80±5)/10cm、21’s×32’s/(120±6)×(100±5)/10cm、21’s×32’s/(120±6)×(80±5)/10cm、21’s×32’s/(110±6)×(100±5)/10cm、40’s×40’s/(100±5)×(70±4)/10cm；层数：2~64层，每1层为1个梯度；切口：无切口、Y型切口、O型切口、I型切口；颜色：白】；附件由【产品技术要求变更】变更为【产品技术要求】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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