| 产品名称 | 远红外小儿止泻贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基衬、基质、防粘纸组成，基衬由无纺布或涤棉织物制成，基质原料由医用热熔胶和远红外陶瓷粉按一定比例混合制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于1岁到10岁儿童急性腹泻及伴随腹胀、腹痛症状的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 型号：长方形,规格：6.5cm ×7cm、7cm ×7cm、5cm ×7cm、6cm ×6cm；型号：圆形，规格：Φ6cm。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20192090025 |
| 注册人名称 | 江西海州医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省吉安市永丰县工业园南区（华威保健食品有限公司） |
| 生产地址 | 江西省吉安市永丰县工业园南区（华威保健食品有限公司） |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0796-2279796; 13207066122;15070676368 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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