| 产品名称 | 导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由芯丝、安全丝、绕丝、海波管组成。芯丝分为近端芯丝和远端芯丝。通过海波管进行连接；绕丝分为近端绕丝和远端绕丝。导丝近端涂覆PTFE涂层，远端涂覆亲水涂层。近端芯丝、安全丝、近端绕线为304不锈钢；远端芯丝和海波管为镍钛合金；远端绕丝为铂钨合金；导丝随附有扭控装置。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于引导导管插入血管并定位，不适用于神经血管。 |
| 型号规格 | IW-14-190-STS、IW-14-190-MDS、IW-14-190-EXS、IW-14-300-STS、IW-14-300-MDS、IW-14-300-EXS、IW-18-100-MDS、IW-18-150-MDS、IW-18-200-MDS、IW-18-300-MDS、IW-18-300-EXS |
| 注册证编号 | 国械注准20193030237 |
| 注册人名称 | 苏州茵络医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元；无锡惠山经济开发区惠山大道1719-11号201室（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为：茵络(无锡)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2023-09-14 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2023-05-22 一、增加型号规格，详见型号规格变更对比表。 二、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 2023-05-26 “生产地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/ 404单元”变更为“生产地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/ 403/404单元；无锡惠山经济开发区惠山大道1719-11号201室”。 2023-09-07 一、增加型号规格，详见型号规格变更对比表。 二、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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