| 产品名称 | 空心螺钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由空心螺钉(球头型空心螺钉、双头型空心螺钉、无头型空心螺钉、双头型空心螺钉Ⅱ型)与垫圈(Ⅰ型垫圈和Ⅱ型垫圈)组成。所有组件均由钛合金材料制成，牌号为TC4，符合GB/T 13810标准。表面状态为着色阳极氧化状态，交付状态为非灭菌状态或辐照灭菌状态，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可单独使用或配合垫圈使用，适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130238 |
| 注册人名称 | 浙江德康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 批准日期 | 2023-09-11 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2023-07-24 注册证结构与组成内容变更为“该产品由空心螺钉(球头型空心螺钉、双头型空心螺钉、无头型空心螺钉、双头型空心螺钉Ⅱ型)与垫圈(I型垫圈和Ⅱ型垫圈)组成。所有组件均由钛合金材料制成，牌号为TC4，符合GB/T 13810标准。表面状态为着色阳极氧化状态，交付状态为非灭菌状态或辐照灭菌状态，无菌有效期5年。”产品技术要求及型号规格变化详见附件。 2023-10-10 生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 2024-06-14 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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