| 产品名称 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A盒：细胞裂解液、扩增酶、扩增反应液、肺支检测液、阴性质控物、阳性质控物、内质控液；B盒：检测卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒可定性检测人咽拭子中的肺炎支原体RNA。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | A盒在-40℃～-15℃保存，B盒在2～30℃避光、避热、干燥处保存，试剂盒有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400247 |
| 注册人名称 | 武汉中帜生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2024-10-08 产品包装规格由“30测试/盒”变更为“30测试/盒、50测试/盒、60测试/盒”。产品说明书及技术要求内容变更，详见附件。注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 027-59368687; 027-59368676;027-59368679;027-59368696;027-59368685;18771021307 |
| 网址 | 暂无权限 |
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