| 产品名称 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 扩增试剂、对照试剂和耗材。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定性检测从外周静脉血样本、唾液样本和血斑样本中提取获得的人类基因组DNA中4个耳聋基因的15种突变(其分别为GJB2: c.35delG, c.176-191del16bp, c.235delC, c.299-300delAT; GJB3: c.538C>T; mtDNA: m.1494C>T, m.1555A>G; SLC26A4: c.919-2A>G, c.1174 A>T, c.1226 G>A, c.1229 C>T, c.1707+5 G>A, c.1975 G>C, c.2027 T>A, c.2168A>G)。 |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -25～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400249 |
| 注册人名称 | 厦门致善生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2020-07-29 “生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”变更为“生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区”。 2022-08-04 增加样本类型、变更原材料供应商、变更产品有效期、产品说明书和产品技术要求的变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2022-12-07 变更注册证载明的生产地址由厦门火炬高新区（翔安） 产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安） 产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区;变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层 2023-12-01 注册人住所由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；变更注册证载明的生产地址由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层；变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号；变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号 |
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