| 产品名称 | 梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂盒内含检测条或检测试卡、干燥剂。(其他内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中的梅毒螺旋体(TP)抗体。 |
| 型号规格 | 试条：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、 20人份/盒、25人份/盒、25人份/筒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 试盒：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、 20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装于2～30℃干燥避光室温存放，自检定合格之日起，有效期为24个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注准20193401782 |
| 注册人名称 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 |
| 生产地址 | 广东省汕头市大学路荣升科技园内 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-21 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2018-01-23 产品包装规格由“试条：50人份/盒（1人份/袋）、100人份/盒（1人份/袋）；试盒：50人份/盒（1人份/袋）”变更为“试条：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、25人份/筒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；试盒：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒”。 请注册人自行修订注册产品标准、产品说明书和标签中的相应内容。 2020-02-20 同意变更的事项详见附件。 2022-12-05 注册人名称由润和生物医药科技（汕头）有限公司；注册人住所由广东省汕头市大学路荣升科技园内;变更为：广东伊康纳斯生物医药科技有限公司；变更为：广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 2023-02-20 注册人名称由：广东伊康纳斯生物医药科技有限公司;变更为：广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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