| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂盒内含有五联卡、干燥剂、一次性塑料滴管和样本稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外同步定性检测人血清、血浆和静脉全血样本中乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体和核心抗体。 |
| 型号规格 | 1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、25袋/盒、50袋/盒。(铝箔袋包装，1人份/袋)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃干燥保存，自检定合格之日起，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401786 |
| 注册人名称 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 |
| 生产地址 | 广东省汕头市大学路荣升科技园内 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-21 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2020-02-21 1、增加包装规格“1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒”。2、增加静脉全血样本类型。3、主要组成成分增加“样本稀释液”。4、变更产品说明书，产品标准，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书，产品标准和标签中相关内容。 2022-12-07 注册人名称由润和生物医药科技（汕头）有限公司；注册人住所由汕头市大学路荣升科技园内;变更为：广东伊康纳斯生物医药科技有限公司；变更为：广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 2023-02-15 注册人名称由：广东伊康纳斯生物医药科技有限公司;变更为：广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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