| 产品名称 | 全数字彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、监视器及超声探头组成。 配置探头：凸阵探头(C2-5p /3.5MHz)，线阵探头(L5-10p/7.5MHz)，线阵探头(L4-13p/7.5MHz)，相控阵探头(P2-3p /2.5MHz)，凸阵探头(EC4-9p/6.5MHz)，凸阵探头(C4-9ERp /6.5MHzR)，凸阵探头(C4-9MCp/6.5MHz)，凸阵探头(4C2-5np/4.0MHz)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声检查。 |
| 型号规格 | EX20、EX20e、EX20i、EX20c |
| 注册证编号 | 粤械注准20172061035 |
| 注册人名称 | 深圳蓝影医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园A栋一层西侧 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172061035”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备 |
| 批准日期 | 2024-04-08 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2022-03-07: 1、注册人名称由“深圳蓝韵医学影像有限公司”变更为“深圳蓝影医学科技股份有限公司”。 2024-04-08: 1、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园A栋一层西侧”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园A栋一层西侧”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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