| 产品名称 | 脊柱融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | RHAa型脊柱融合器由笼体、撑开螺栓和堵头组成。RHCa型脊柱融合器由笼体和堵头组成。RHDa型脊柱融合器结构为近似长方体。各型号脊柱融合器均采用符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制造。包含灭菌和非灭菌产品，灭菌产品采用伽马射线辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颈、胸和腰椎椎间盘骨性融合。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131349 |
| 注册人名称 | 北京优材京航生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307、308厂房 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2021-12-10 “注册人住所：北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203、204房间”变更为“注册人住所：北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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