| 产品名称 | Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A组PCR预混液、B组PCR预混液、质控品、阴性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人外周血中Y染色体无精子症因子(azoospermia factor，AZF)区域是否存在缺失，用于辅助诊断确诊不孕不育患者的病因分析。具体检测缺失位点为：AZFa(sY84,sY86)、AZFb(sY127,sY134)、AZFc(sY254,sY255)。 |
| 型号规格 | 20人份／盒、100人份／盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃及以下储存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400024 |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L。延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 2015-04-02 “ 申请人名称为:上海透景生命科技有限公司申请人注册地址:上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“ 申请人名称为:上海透景生命科技股份有限公司申请人住所:上海市张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲”。 2015-07-08 “ 注册人住所:上海市张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲”变更为“ 注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 2016-05-03 1.增加包装规格100人份/盒，增加适用机型宏石SLAN-96S、宏石SLAN-48P 。 2.说明书和标准进行文字变更，见附件。 2016-05-03 "（说明同意变更和/或不同意变更事项。对同意的变更事项说明原注册证内容变更为变更后的内容。）1.增加包装规格100人份/盒，增加适用机型宏石SLAN-96S、宏石SLAN-48P 。 2.说明书和标准进行文字变更，见附件。" 2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2018-02-01 产品有效期由“6个月”变更为“9个月”。 2020-03-20 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-25 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。 2024-01-22 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢; 注册人住所变更为:上海市浦东新区汇庆路412号 2024-08-28 变更注册证载明的生产地址由上海市奉贤区平达路151号（委托生产）;变更为：上海市奉贤区平达路151号（委托生产） |
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