| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成。全口义齿由基托、人工牙组成。其中，金属铸造卡环及连接体由钴铬合金铸造而成；金属激光熔融卡环及连接体由钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成；弯制卡环由牙用不锈钢丝弯制而成。基托由义齿基托聚合物聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。 其中，钴铬合金铸造支架可摘局部义齿中无舌杆、前腭杆和腭板，树脂基托全口义齿中无卡环和连接体。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20152170331 |
| 注册人名称 | 青岛会发医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛市城阳区夏庄街道铁骑山路377号 |
| 生产地址 | 青岛市城阳区夏庄街道铁骑山路377号 |
| 批准日期 | 2024-04-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 型号规格由“钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。”变更为“钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。” 产品主要结构组成由“主体材料为树脂、钴铬合金，活动义齿的制作工艺为铸造。活动义齿为可摘局部义齿和全口义齿，所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。”变更为“品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成。全口义齿由基托、人工牙组成。其中，金属铸造卡环及连接体由钴铬合金铸造而成；金属激光熔融卡环及连接体由钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成；弯制卡环由牙用不锈钢丝弯制而成。基托由义齿基托聚合物聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。 其中，钴铬合金铸造支架可摘局部义齿中无舌杆、前腭杆和腭板，树脂基托全口义齿中无卡环和连接体。” 产品技术要求由“”变更为“鲁械注准20152170331” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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