| 产品名称 | 内窥镜血管采集系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由5mm硬管内窥镜及一次性使用无菌配套附件组成，附件包括12mm采集套管、8.5mm采集套管、短口套管针、5mm双极剪刀组成，经环氧乙烷灭菌。具体规格型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于心脏外科冠状动脉搭桥手术中经2-3cm切口进行微创采集大隐静脉和桡动脉桥血管。 |
| 型号规格 | VH-05，VH-11，VH-12，VH-13，VH-14 |
| 注册证编号 | 国械注准20143062222 |
| 注册人名称 | 北京米道斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖工业开发区 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西路9号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2029-04-10 |
| 变更情况 | 2018-09-13 “注册人住所：北京怀柔雁栖工业开发区”变更为“注册人住所：北京市怀柔区雁栖工业开发区”。 2020-06-18 “注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”。 2022-11-01 “注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司”。 2022-11-01 “注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司”。 2024-01-09 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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