| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口(或空气过滤器)、夹子(选配)、滚动夹(选配)、液体通道、二通滴管、三通(选配)、滴斗、二通(选配)、管路、流量调节器、精密药液过滤器、注射件及连接件(选配)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(选配)、医用输液贴(选配)和静脉输液针(选配)组成。输液针由保护套、针管、软管、针柄、连接座和防针刺装置(选配)组成。输液器管路的原材料为聚氯乙烯，增塑剂为DEHP。精密药液过滤器标称孔径分别为2.0μm、3.0μm、5.0μm。输液贴中不含药物。本产品经环氧乙烷灭菌，仅一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床静脉重力输注药液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142377 |
| 注册人名称 | 南阳市久康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南阳市九龙路88号 |
| 生产地址 | 南阳市九龙路88号 |
| 批准日期 | 2024-03-26 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2018-12-27 见附页 2024-02-01 删除带“乳胶帽、三通滴管”组件及相应型号，详见结构及组成变化对比表、型号规格变化对比表；依据YY 0286.1-2019、GB 8368-2018等标准修订性能要求及试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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