| 产品名称 | 粪便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由相应规格数量的试剂条和说明书组成。其中，试剂条主要成分为：胶体金、硝酸纤维素膜、HB1单克隆抗体、HB2单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体粪便样本中人血红蛋白的检测，临床上用于评估消化道出血。 |
| 型号规格 | 1T、1×25T、4×25T、100T |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应贮存于相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的2℃~30℃阴凉干燥环境，存放时应避光或避免靠近热源，常温运输，忌冷冻。未开封试剂条有效期为24个月，已开封试纸条应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142400146 |
| 注册人名称 | 珠海贝索生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路286号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路286号；珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142400146”注册证共同使用。 受托生产企业：珠海市医友生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2019-07-26 |
| 有效期至 | 2024-07-25 |
| 变更情况 | 2020-06-16: 1、生产地址由“珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层”变更为“珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市香洲区同昌路286号。”。 2020-10-26: 1、注册人住所由“珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层”变更为“珠海市香洲区同昌路286号1栋”。 2、生产地址由“珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市香洲区同昌路286号。”变更为“珠海市香洲区同昌路286号”。 2023-02-20: 1、生产地址由“珠海市香洲区同昌路286号”变更为“珠海市香洲区同昌路286号；珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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