| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁珠包被物R1、吖啶酯标记物R2、校准品(CAL1、CAL2，选配)、质控品(QC1、QC2，选配)组成。磁珠包被物R1主要组成成分为50mM Tris缓冲液，包被着4μg/mL D-Dimer小鼠单克隆抗体的磁性微粒；100mM磷酸盐缓冲液，吖啶酯标记的2μg/mL D-Dimer小鼠单克隆抗体；校准品CAL1、质控品QC1主要组成成分为10mM Tris缓冲液，含约1µg/mL(FEU)D-Dimer抗原的冻干品；校准品CAL2、质控品QC2主要组成成分为10mM Tris缓冲液，含约10µg/mL(FEU)D-Dimer抗原的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用夹心化学发光免疫分析法，其检测原理如下：将样本与包被D-Dimer鼠单克隆抗体的磁性微粒以及吖啶酯标记的D-Dimer鼠单克隆抗体添加到反应管中，经过孵育，样本中的D-Dimer蛋白和包被在磁珠上的D-Dimer鼠单克隆抗体结合，同时与吖啶酯标记的D-Dimer鼠单克隆抗体结合，形成抗体-抗原-抗体的夹心复合物，反应完成后，磁场吸住磁珠，洗去未结合的物质。将化学发光底物(预激发液/化学发光底物A液、激发液/化学发光底物B液)添加到反应管内，产生化学发光，由光电倍增管对反应所产生的光子数进行测量，所产生的光子数与样本内的分析物浓度成正比。样本内分析物的量由定标曲线来确定。 |
| 型号规格 | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品复溶后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400228 |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-03-19 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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