| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三联检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒由测试卡、检测缓冲液和IC卡(或二维码)组成。 a)测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜(包被有心肌肌钙蛋白I(cTnI)抗体、肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗体、肌红蛋白(Myo)抗体和兔IgG)、玻璃纤维(含有量子点荧光标记心肌肌钙蛋白I(cTnI)抗体、肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗体、肌红蛋白(Myo)抗体和量子点荧光标记羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC底板构成。 b)检测缓冲液为磷酸盐缓冲液(0.1mol/L PBS pH7.4±0.05)。 c) IC卡(或二维码)内含有存储项目名称、批号以及定标曲线等。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(Myo)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、4×10人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4℃～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242400361 |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 批准日期 | 2024-03-06 |
| 有效期至 | 2029-03-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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