| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡为单人份铝箔袋包装，内含D-Dimer试剂卡和干燥剂。 D-Dimer试剂卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线(T线)包被鼠抗D-Dimer抗体，质控线(C线)包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗D-Dimer抗体及兔IgG抗体。 试剂卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。 样品稀释液主要成分为20mmol/L，pH7.4 PBS溶液。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血、血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242400217 |
| 注册人名称 | 淄博鸿庄医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市淄川经济开发区高家社区七星河路113号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市淄川区宪松路3号 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2029-02-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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