| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成， 主要成分如下： 1. 试剂 1(R1)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。 2. 试剂 2(R2)：包被变性 IgG(重组)的胶乳悬浊液。 3. 校准品、质控品：类风湿因子(人源)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 150 测试/盒、300 测试/盒、450 测试/盒、600 测试/盒、 1200 测试/盒、2400 测试/盒、校准品：5×0.5 mL(5 个水平，选配)、质控品：2×0.5 mL(2 个水平，选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒(含校准品和质控品)在 2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为 18 个月。试剂盒开封后在机 4～15℃避光保存，可稳定 30 天。校准品和质控品开瓶后 2～8℃避光保存，可稳定 14 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400407 |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园 A1A2 栋 A1 栋 901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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