| 产品名称 | 自身免疫性血管炎抗体谱定量检测试剂盒（流式荧光发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由捕获微球悬液、荧光标记二抗、校准品Cal 1、校准品Cal 2、质控品Ctrl 1(选配)、质控品Ctrl 2(选配)、样本稀释液(选配)、磁珠稀释液(选配)组成。捕获微球悬液:抗原包被的磁微球,50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);荧光标记二抗:R-PE 标记的荧光标记二抗、50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);校准品Cal 1:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);校准品Cal 2:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);质控品Ctrl 1:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含 1％蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);质控品Ctrl 2:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);样本稀释液:50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);磁珠稀释液:50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.02％表面活性剂,0.1％ 防腐剂)。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用流式荧光发光技术的两步间接免疫测试法,整个检测步骤包括以下过程:1、待测血清(经过稀释)与复合磁珠悬浮液共同孵育。复合微珠悬浮液为不同荧光编码的磁微球,不同编码磁微球上结合有不同的抗原。如果病人血清中含有自身抗体,一种或多种自身抗体会分别和不同编码的磁微球特异性地结合。磁分离洗涤以除去未反应的血清蛋白。2、加入藻红蛋白(Phycoerythrin,PE)标记的抗人 IgG 二抗,与第一步固定在磁微球表面的抗原-抗体复合物反应,形成抗原-抗体-二抗-PE 复合物,再次清洗。3、用流式细胞仪对磁微球悬浮液进行分析。仪器可以辨认出不同编码的磁微球,并测量出每个磁微球上的荧光信号强度,通过专用软件计算样本中自身抗体的浓度进而判读其阴阳性。 |
| 型号规格 | 50 人份/盒、50 人份/盒(含质控品)、48 人份/盒、48 人份/盒(含质控品)、100 人份/盒、100 人份/盒(含质控品) |
| 产品储存条件及有效期 | 避光保存在2～8℃，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400239 |
| 注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 22 栋 301 号房 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-03-25 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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