| 产品名称 | 人附睾蛋白 4 检测试剂盒（流式荧光发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品S1～S6组成。捕获微球悬液:包被抗HE4单克隆抗体的磁微球(400/μL)、缓冲液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v)、防腐剂(0.1％v/v)。荧光标记抗体:R-PE标记的抗HE4单克隆抗体(3.0mg/L)、缓冲液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v)、防腐剂(0.1％v/v)。校准品:HE4抗原、缓冲液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v),防腐剂(0.1％v/v)。校准品S1～S6浓度水平约为0pmol/L、25 pmol/L、50 pmol/L、150 pmol/L、500 pmol/L、1500pmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的人附睾蛋白4(HE4)，临床上用于卵巢癌的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，禁止冷冻，有效期12个月。试剂开瓶稳定性：试剂包(捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品)竖直向上存放。首次使用后，在2℃～8℃环境下稳定期为6个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400241 |
| 注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 22 栋 301 号房 |
| 批准日期 | 2024-03-25 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-05 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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