| 产品名称 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SCT筛选试剂：二氧化硅4g/L、合成磷脂25mg/L； SCT确证试剂：二氧化硅4g/L、合成磷脂125mg/L： SCT氯化钙：氯化钙33mmoL/L、海美溴铵10mmoL/L； SCT阴性质控品：狼疮抗凝物阴性枸橼酸盐人血浆冻干粉，详见标签，批特异。 SCT阳性质控品：狼疮抗凝物阳性枸橼酸盐人血浆冻干粉，详见标签，批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人体血浆中狼疮抗凝物质(LA)。临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。 |
| 型号规格 | SCT筛选试剂：10×2mL、SCT确证试剂：10×2mL、SCT氯化钙：10×4mL； SCT筛选试剂：5×2mL、SCT确证试剂：5×2mL、SCT氯化钙：5×4mL； SCT筛选试剂：5×3mL、SCT确证试剂：5×3mL、SCT氯化钙：5×6mL； SCT阴性质控品(选配)：1×0.5mL；5×0.5mL；1×1mL；5×1mL； SCT阳性质控品(选配)：1×0.5mL；5×0.5mL；1×1mL；5×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶，试剂盒在2～8℃中密闭储存，避免冷冻，可稳定16个月。SCT筛选试剂、SCT确证试剂、SCT氯化钙开瓶后避免污染，2～8℃在原试剂瓶中密封保存可稳定14天，在机可稳定5天。质控品复溶后避免污染，15～30℃可稳定4小时，2～8℃可稳定8小时，-20℃可稳定7天，仅可冻融一次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400408 |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6 号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713 卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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