| 产品名称 | 血糖尿酸二合一测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、采血针(选配,经备案的合格产品)、采血笔(选配,经备案的合格产品)。主机由电路板、通讯模块(TGU110-C、TGU130-C 型号适用)显示屏、背光板(TGU110-C、TGU120-C、TGU130-C 型号适用)、导电条、电池、按键、测试条插口、外壳及软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与配套的血糖尿酸测试条(电化学法)配合使用，用于体外定量检测毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖和尿酸浓度。适用于各级医疗机构专业检测，以及糖尿病患者、痛风患者或高尿酸血症患者自我监测用。该产品可以同时检测葡萄糖与尿酸的浓度；只用于监测患者血糖和尿酸控制的效果，不用于糖尿病和高尿酸血症的最终诊断、也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | TGU100-C、TGU110-C、TGU120-C、TGU130-C |
| 注册证编号 | 湘械注准20242220215 |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路 816 号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 |
| 批准日期 | 2024-03-19 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-31 变更内容：1、变更【型号、规格】：由“TGU100-C、TGU110-C、TGU120-C、TGU130-C”变更为“TGU100-C、TGU110-C、TGU120-C、TGU130-C、TGU200-C、TGU210-C、TGU220-C、TGU230-C、TGU240-C、TGU260-C、TGU280-C、TGU300-C、TGU310-C、TGU320-C、TGU330-C、TGU340-C、TGU350-C、TGU360-C、TGU370-C、TGU380-C”； 2、变更【结构及组成】：由“产品由主机、采血针（选配，经备案的合格产品）、采血笔（选配，经备案的合格产品）。主机由电路板、通讯模块（TGU110-C、TGU130-C型号适用）显示屏、背光板（TGU110-C、TGU120-C、TGU130-C型号适用）、导电条、电池、按键、测试条插口、外壳及软件（V1）组成”变更为“产品由主机、采血针（选配，经备案的合格产品）、采血笔（选配，经备案的合格产品）。主机由电路板、通讯模块（TGU110-C、TGU130-C、TGU200-C、TGU300-C型号适用）显示屏、背光板（TGU110-C、TGU120-C、TGU130-C、TGU300-C、TGU310-C、TGU330-C、TGU360-C型号适用）、导电条、电池、按键、测试条插口、外壳及软件（V1）组成”； 3、变更【适用范围】：由“产品与配套的血糖尿酸测试条配合使用，用于体外同时定量检测毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖和尿酸浓度。适用于各级医疗机构专业检测，以及糖尿病患者、痛风患者或高尿酸血症患者自我监测用。该产品只用于监测患者血糖和尿酸控制的效果，不用于糖尿病和高尿酸血症的最终诊断，也不能作为治疗药物调整的依据”变更为“产品与配套的血糖尿酸测试条（电化学法）配合使用，用于体外定量检测毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖和尿酸浓度。适用于各级医疗机构专业检测，以及糖尿病患者、痛风患者或高尿酸血症患者自我监测用。该产品可以同时检测葡萄糖与尿酸的浓度；只用于监测患者血糖和尿酸控制的效果，不用于糖尿病和高尿酸血症的最终诊断，也不能作为治疗药物调整的依据” 4、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表； 5、变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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