产品名称 | 全自动血液细胞分析仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由进样器部(选配)、分析部、信息管理及结果输出部、软件组件组成。 |
适用范围/预期用途 | 供临床检验中对血液样本进行血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量、网织红细胞测量、有核红细胞测量、体液细胞测量、C反应蛋白测量、血清淀粉样蛋白A测量及红细胞沉降速率测量。 |
型号规格 | CF9600[A1]、CF9601[A1]、CF9602[A1] |
注册证编号 | 粤械注准20242220442 |
注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层(一照多址企业) |
生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧;东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼;深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层 |
其他内容 | \ |
备注 | 本文件与“粤械注准20242220442”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:22临床检验器械-01血液学分析设备 |
批准日期 | 2024-03-26 |
有效期至 | 2029-03-25 |
变更情况 | 2024-04-10: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101(一照多址企业)”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层(一照多址企业)”。 2、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦 2 栋 1-5 层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、 8 楼,4楼北侧,深圳市光明街道高新西路 11 号研祥科技工业园机械厂房(创祥地 2 号)五楼西侧单元 501 ”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧;东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼”。 2024-05-17: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层;深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧;深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼;深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械房(创祥地2号)五楼西侧单元501、502;深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层;深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302;东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼;深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧;深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼;深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501、502;深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层;深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302;东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼;深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层”。 2024-07-29: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧;深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼;深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501、502;深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层;深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302;东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼;深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧;东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼;深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层”。 |
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