| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由分析模块、样本处理模块及全自动化学发光免疫分析仪软件(型号：H360S，发布版本号：01)组成，其中分析模块包括：反应杯装载移动系统、样本及试剂分配系统、反应系统、清洗分离系统、测量系统、试剂储存系统、电控系统；最多可选配4个分析模块。样本处理模块包括样本装载系统及输送系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于吖啶酯直接化学发光法，与本公司生产的配套试剂盒共同使用。在临床上用于对来源于人体血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、免疫功能测定、出凝血、维生素及血药项目。 |
| 型号规格 | H360S |
| 注册证编号 | 苏械注准20242220364 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242220364”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-28 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 2024-03-28生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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